Recommandations recherches mixtes (DGOS, juillet 2025)

Ce document, établi en concertation avec les représentants des CPP, l’ANSM et le ministère de la santé reprend les différentes recommandations relatives au dépôt et à l’évaluation des dossiers de demande de recherche associant un médicament à un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro afin d’harmoniser et de simplifier les procédures de dépôt des demandes de recherche.

Classification et process d’évaluation des investigations cliniques (DM) (CNRIPH, février 2022)

Le présent document vise à identifier les différentes catégories d’IC prévues par le RDM et à préciser pour chacune d’elle la procédure d’évaluation mise en place en France. Ce document constitue donc la référence officielle nationale au regard de la classification et du process d’évaluation des IC pour les DM, et ce dans l’attente de l’adaptation du droit national et du code de la santé publique1 au regard de l’application directe du Règlement DM.

Classification et process d’évaluation des études de performance (DMDIV) (ANSM, mai 2025)

Le présent document vise à identifier les différents cas de recherches évaluant un DMDIV, y compris les EP prévues par le RDIV, et à préciser, pour chacune d’elles, la procédure d’évaluation mise en place en France depuis le 26 mai 2022. Ce document constitue la référence officielle nationale au regard de la classification et du process d’évaluation des EP pour les DMDIV, et ce dans l’attente de l’adaptation du droit national et du code de la santé publique (CSP) au regard de l’application directe du RDIV.

Recommandations européennes sur les essais décentralisés (octobre 2025)

Ce document de recommandations traite des rôles et responsabilités du promoteur et de l’investigateur, du consentement éclairé électronique, de la livraison des médicaments expérimentaux, des procédures liées aux essais à domicile, de la gestion des données et de la surveillance dans le cadre d’essais cliniques décentralisés.

Carte interactive des essais cliniques en Europe

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à disposition une nouvelle carte des essais cliniques accessible sur le site public du système d’information sur les essais cliniques (CTIS). Cette carte est conçue pour permettre aux patients et aux professionnels de la santé d’accéder facilement à des informations complètes et en temps réel sur les essais cliniques menés dans leur région, afin d’améliorer l’accès à la recherche clinique dans l’Union européenne (UE).

Charte éthique mondiale pour la protection des volontaires sains dans les essais cliniques (Inserm, 2024)

Charte éthique mondiale pour la protection des volontaires sains dans les essais cliniques (Inserm) Juin 2024 – version en cours Origine Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) Réglementation Toute réglementation Thématique Volontaires sains Contenu Charte / Recommandations Résumé L’Inserm a mis en place, début 2022, une initiative internationale autour des […]

Foire aux questions recherches décentralisées (DGS, avril 2025)

Cette FAQ est le fruit d’un travail commun avec la DGOS, l’ANSM et la CNIL. Elle résulte des questions posées lors de la phase pilote relative aux essais décentralisés.

Vous trouverez des questions relatives :

A l’usage de la pré-sélection ;
A l’information délivrée à distance ;
Au consentement à distance ;
Au lieu de la recherche ;
A l’envoi du traitement ;
Au suivi des participants ;
Au transport des échantillons biologiques et
A la convention unique.