Recommandations recherches mixtes (DGOS, juillet 2025)

Ce document, établi en concertation avec les représentants des CPP, l’ANSM et le ministère de la santé reprend les différentes recommandations relatives au dépôt et à l’évaluation des dossiers de demande de recherche associant un médicament à un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro afin d’harmoniser et de simplifier les procédures de dépôt des demandes de recherche.

Classification et process d’évaluation des investigations cliniques (DM) (CNRIPH, février 2022)

Le présent document vise à identifier les différentes catégories d’IC prévues par le RDM et à préciser pour chacune d’elle la procédure d’évaluation mise en place en France. Ce document constitue donc la référence officielle nationale au regard de la classification et du process d’évaluation des IC pour les DM, et ce dans l’attente de l’adaptation du droit national et du code de la santé publique1 au regard de l’application directe du Règlement DM.

Classification et process d’évaluation des études de performance (DMDIV) (ANSM, mai 2025)

Le présent document vise à identifier les différents cas de recherches évaluant un DMDIV, y compris les EP prévues par le RDIV, et à préciser, pour chacune d’elles, la procédure d’évaluation mise en place en France depuis le 26 mai 2022. Ce document constitue la référence officielle nationale au regard de la classification et du process d’évaluation des EP pour les DMDIV, et ce dans l’attente de l’adaptation du droit national et du code de la santé publique (CSP) au regard de l’application directe du RDIV.