Constitution et soumission d’un dossier au CPP
Cette page du site internet sert de guide pratique pour les promoteurs de recherche afin de préparer et soumettre correctement un dossier au CPP selon le type de recherche et de réglementation (textes et liens vers les références législatives).
Cadre réglementaire des recherches (GIRCI Nord-Ouest, avril 2023)
Cette lettre d’information permettra de partager les dernières informations en lien avec l’évaluation des projets de recherche, en particulier les documents élaborés et les délais d’évaluation des investigations cliniques de dispositifs médicaux et des RIPH 1 de médicament.
SI-RIPH2G Guide première connexion (DGS/DGOS, septembre 2025)
Le présent document a pour objet de vous guider pour votre première connexion au SI-RIPH2G et présente les différents moyens d’accéder au fichier des volontaires en recherche biomédicale dit fichier VRB en fonction de votre profil.
SI-RIPH2G Manuel Utilisateur déposant (DGS/DGOS, septembre 2025)
Le présent document vous guide dans l’utilisation de la version 14 de l’application SI-RIPH2G et présente ses
fonctionnalités principales.
Guide Modifications substantielles et non substantielles pour les CPP (CNRIPH, mars 2024)
Ce document, destiné aux Comités de protection des personnes (CPP) et aux promoteurs, a pour objectif de rappeler la réglementation, de présenter une liste d‘exemples de modifications considérées en règle générale par les CPP comme substantielles ou comme non substantielles et d’émettre certaines recommandations.
Guide Recherches dans le domaine de la santé portant sur des échantillons biologiques en France (CNRIPH, septembre 2025)
Le présent guide vient apporter un éclairage pratique et réglementaire à destination des Comités de Protection des Personnes (CPP) et des promoteurs sur les obligations à respecter par un organisme souhaitant réaliser des activités sur des échantillons biologiques pour les besoins de recherches dans le domaine de la santé.
Recommandations nationale procédure pilote COMBINE (DGOS, juillet 2025)
Ce document, établi en concertation avec les représentants des CPP, l’ANSM et le ministère de la santé reprend les différentes recommandations relatives au dépôt et à l’évaluation des dossiers déposés dans le cadre de la phase I de la procédure européenne COMBINE.
Recommandations recherches mixtes (DGOS, juillet 2025)
Ce document, établi en concertation avec les représentants des CPP, l’ANSM et le ministère de la santé reprend les différentes recommandations relatives au dépôt et à l’évaluation des dossiers de demande de recherche associant un médicament à un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro afin d’harmoniser et de simplifier les procédures de dépôt des demandes de recherche.
Classification et process d’évaluation des études de performance (DMDIV) (ANSM, mai 2025)
Le présent document vise à identifier les différents cas de recherches évaluant un DMDIV, y compris les EP prévues par le RDIV, et à préciser, pour chacune d’elles, la procédure d’évaluation mise en place en France depuis le 26 mai 2022. Ce document constitue la référence officielle nationale au regard de la classification et du process d’évaluation des EP pour les DMDIV, et ce dans l’attente de l’adaptation du droit national et du code de la santé publique (CSP) au regard de l’application directe du RDIV.
Foire aux questions juridiques (DGS, Septembre 2024)
Foire aux questions juridiques (DGS) Septembre 2024 – version en cours Origine Direction Générale de la Santé (DGS) Réglementation Jardé / Règlement essais cliniques médicaments / Règlement DM / Règlement DM-DIV Contenu Questions / réponses Résumé Ce document a été élaboré par la DGS suite aux questions qu’elle reçoit en lien avec des besoins de […]