Recommandations recherches mixtes (DGOS, juillet 2025)

Ce document, établi en concertation avec les représentants des CPP, l’ANSM et le ministère de la santé reprend les différentes recommandations relatives au dépôt et à l’évaluation des dossiers de demande de recherche associant un médicament à un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro afin d’harmoniser et de simplifier les procédures de dépôt des demandes de recherche.

Recommandations européennes sur les essais décentralisés (octobre 2025)

Ce document de recommandations traite des rôles et responsabilités du promoteur et de l’investigateur, du consentement éclairé électronique, de la livraison des médicaments expérimentaux, des procédures liées aux essais à domicile, de la gestion des données et de la surveillance dans le cadre d’essais cliniques décentralisés.

Charte éthique mondiale pour la protection des volontaires sains dans les essais cliniques (Inserm, 2024)

Charte éthique mondiale pour la protection des volontaires sains dans les essais cliniques (Inserm) Juin 2024 – version en cours Origine Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) Réglementation Toute réglementation Thématique Volontaires sains Contenu Charte / Recommandations Résumé L’Inserm a mis en place, début 2022, une initiative internationale autour des […]

Foire aux questions recherches décentralisées (DGS, avril 2025)

Cette FAQ est le fruit d’un travail commun avec la DGOS, l’ANSM et la CNIL. Elle résulte des questions posées lors de la phase pilote relative aux essais décentralisés.

Vous trouverez des questions relatives :

A l’usage de la pré-sélection ;
A l’information délivrée à distance ;
Au consentement à distance ;
Au lieu de la recherche ;
A l’envoi du traitement ;
Au suivi des participants ;
Au transport des échantillons biologiques et
A la convention unique.

Foire aux questions juridiques (DGS, Septembre 2024)

Foire aux questions juridiques (DGS) Septembre 2024 – version en cours Origine Direction Générale de la Santé (DGS) Réglementation Jardé / Règlement essais cliniques médicaments / Règlement DM / Règlement DM-DIV Contenu Questions / réponses  Résumé Ce document a été élaboré par la DGS suite aux questions qu’elle reçoit en lien avec des besoins de […]