Guide Modifications substantielles et non substantielles pour les CPP (CNRIPH, mars 2024)
Ce document, destiné aux Comités de protection des personnes (CPP) et aux promoteurs, a pour objectif de rappeler la réglementation, de présenter une liste d‘exemples de modifications considérées en règle générale par les CPP comme substantielles ou comme non substantielles et d’émettre certaines recommandations.
RGPD : bases juridiques applicables aux essais cliniques de médicaments (CNRIPH, avril 2022)
Le présent document explique les considérations de l’avis du CEPD et du document de la Commission européenne et résume leurs dispositions, qui distinguent :
– dans son chapitre 2, le traitement des données à caractère personnel au cours d’un protocole d’essai clinique (utilisation principale)
– dans son chapitre 3, l’utilisation secondaire des données des essais cliniques en dehors du protocole de l’essai clinique à des fins scientifiques.
Guide Recherches dans le domaine de la santé portant sur des échantillons biologiques en France (CNRIPH, septembre 2025)
Le présent guide vient apporter un éclairage pratique et réglementaire à destination des Comités de Protection des Personnes (CPP) et des promoteurs sur les obligations à respecter par un organisme souhaitant réaliser des activités sur des échantillons biologiques pour les besoins de recherches dans le domaine de la santé.
Classification et process d’évaluation des investigations cliniques (DM) (CNRIPH, février 2022)
Le présent document vise à identifier les différentes catégories d’IC prévues par le RDM et à préciser pour chacune d’elle la procédure d’évaluation mise en place en France. Ce document constitue donc la référence officielle nationale au regard de la classification et du process d’évaluation des IC pour les DM, et ce dans l’attente de l’adaptation du droit national et du code de la santé publique1 au regard de l’application directe du Règlement DM.
Guide à destination des nouveaux membres des CPP (CNRIPH, septembre 2024)
Ce guide est destiné aux nouveaux membres des Comités de Protection des Personnes. Il renseigne sur les définitions importantes, les ressources documentaires et juridiques essentielles, l’évolution juridique de la place des CPP, leurs missions, leur organisation et fonctionnement, les devoirs et fonctions des membres ainsi que des fiches pratiques.
Classification et process d’évaluation des études de performance (DMDIV) (CNRIPH, février 2022)
Le présent document vise à identifier les différents cas de recherches évaluant un DMDIV, y compris les EP prévues par le RDIV, et à préciser, pour chacune d’elles, la procédure d’évaluation mise en place en France depuis le 26 mai 2022. Ce document constitue la référence officielle nationale au regard de la classification et du process d’évaluation des EP pour les DMDIV, et ce dans l’attente de l’adaptation du droit national et du code de la santé publique (CSP) au regard de l’application directe du RDIV.