SI-RIPH2G Guide première connexion (DGS/DGOS, septembre 2025)
Le présent document a pour objet de vous guider pour votre première connexion au SI-RIPH2G et présente les différents moyens d’accéder au fichier des volontaires en recherche biomédicale dit fichier VRB en fonction de votre profil.
Lettres d’information transversales promoteurs et CPP (DGS/DGOS, 2021 à 2025)
Cette lettre d’information permettra de partager les dernières informations en lien avec l’évaluation des projets de recherche, en particulier les documents élaborés et les délais d’évaluation des investigations cliniques de dispositifs médicaux et des RIPH 1 de médicament.
SI-RIPH2G Manuel Utilisateur déposant (DGS/DGOS, septembre 2025)
Le présent document vous guide dans l’utilisation de la version 14 de l’application SI-RIPH2G et présente ses
fonctionnalités principales.
Guide Modifications substantielles et non substantielles pour les CPP (CNRIPH, mars 2024)
Ce document, destiné aux Comités de protection des personnes (CPP) et aux promoteurs, a pour objectif de rappeler la réglementation, de présenter une liste d‘exemples de modifications considérées en règle générale par les CPP comme substantielles ou comme non substantielles et d’émettre certaines recommandations.
Guide de nommage et format des documents des dossiers soumis pour avis à un CPP pour les RIPH (DGS, septembre 2025)
Le présent guide vient à préciser les règles de nommages des documents concernant le dépôt des dossiers aux CPP pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH).
Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 (Commission Européenne, mars 2025)
Ce document de la Commission Européenne (issus des travaux du “Expert group on clinical trials” et du Clinical Trials Coordination and Advisory Group-CTAG) présente les “questions et réponses” fréquemment posées concernant la mise en œuvre des règles relatives aux essais cliniques.
RGPD et recherches impliquant la personne humaine : clarification sur le choix de la base légale (DGS, septembre 2021)
Cette Foire Aux Questions vise à donner des informations concernant les éléments suivants :
Explications concernant la base légale de traitement des données
Recommandations concernant le choix de la base légale pour une RIPH
Droits associés aux différentes bases légales
Distinction du “consentement à la recherche” et du “consentement au traitement des données)
RGPD : bases juridiques applicables aux essais cliniques de médicaments (CNRIPH, avril 2022)
Le présent document explique les considérations de l’avis du CEPD et du document de la Commission européenne et résume leurs dispositions, qui distinguent :
– dans son chapitre 2, le traitement des données à caractère personnel au cours d’un protocole d’essai clinique (utilisation principale)
– dans son chapitre 3, l’utilisation secondaire des données des essais cliniques en dehors du protocole de l’essai clinique à des fins scientifiques.
Guide Recherches dans le domaine de la santé portant sur des échantillons biologiques en France (CNRIPH, septembre 2025)
Le présent guide vient apporter un éclairage pratique et réglementaire à destination des Comités de Protection des Personnes (CPP) et des promoteurs sur les obligations à respecter par un organisme souhaitant réaliser des activités sur des échantillons biologiques pour les besoins de recherches dans le domaine de la santé.
Recommandations nationale procédure pilote COMBINE (DGOS, juillet 2025)
Ce document, établi en concertation avec les représentants des CPP, l’ANSM et le ministère de la santé reprend les différentes recommandations relatives au dépôt et à l’évaluation des dossiers déposés dans le cadre de la phase I de la procédure européenne COMBINE.