Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 (Commission Européenne, mars 2025)
Ce document de la Commission Européenne (issus des travaux du “Expert group on clinical trials” et du Clinical Trials Coordination and Advisory Group-CTAG) présente les “questions et réponses” fréquemment posées concernant la mise en œuvre des règles relatives aux essais cliniques.
Guide Recherches dans le domaine de la santé portant sur des échantillons biologiques en France (CNRIPH, septembre 2025)
Le présent guide vient apporter un éclairage pratique et réglementaire à destination des Comités de Protection des Personnes (CPP) et des promoteurs sur les obligations à respecter par un organisme souhaitant réaliser des activités sur des échantillons biologiques pour les besoins de recherches dans le domaine de la santé.
Recommandations nationale procédure pilote COMBINE (DGOS, juillet 2025)
Ce document, établi en concertation avec les représentants des CPP, l’ANSM et le ministère de la santé reprend les différentes recommandations relatives au dépôt et à l’évaluation des dossiers déposés dans le cadre de la phase I de la procédure européenne COMBINE.
Recommandations dépôt partie II pour les essais cliniques médicaments (DGOS, juillet 2025)
Ce document recense les différentes exigences relatives à la soumission et l’évaluation de la partie II des demandes relatives à l’autorisation ou la modification d’un essai clinique de médicament réalisées sous le régime du règlement UE 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament et concernant la France.
Recommandations recherches mixtes (DGOS, juillet 2025)
Ce document, établi en concertation avec les représentants des CPP, l’ANSM et le ministère de la santé reprend les différentes recommandations relatives au dépôt et à l’évaluation des dossiers de demande de recherche associant un médicament à un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro afin d’harmoniser et de simplifier les procédures de dépôt des demandes de recherche.
Recommandations européennes sur les essais décentralisés (octobre 2025)
Ce document de recommandations traite des rôles et responsabilités du promoteur et de l’investigateur, du consentement éclairé électronique, de la livraison des médicaments expérimentaux, des procédures liées aux essais à domicile, de la gestion des données et de la surveillance dans le cadre d’essais cliniques décentralisés.
Actualités sur les essais cliniques – newsletter octobre 2025
La newsletter de l’EMA “Clinical Trials Highlights” du mois d’ octobre 2025 est disponible.
Présentations des orateurs – Colloque CNCP Nîmes 2025
Les présentations des orateurs du colloque CNCP Nîmes 2025 sont désormais accessibles
Prix de la recherche CNCP 2025
Co-Lauréats : Naïs Deprez et Benoït Barbier
La participation des femmes en âge de procréer, enceintes et allaitantes dans les essais cliniques / Le délai mis pour recueillir le consentement éclairé pour les essais contrôlés randomisés en réanimation : étude rétrospective monocentrique sur 7 ans
Lieu du gala et transports – Colloque CNCP 2025
Colloque CNCP 2025 – Lieu de la soirée de gala et précisions concernant les transports