Constitution et soumission d’un dossier au CPP
Cette page du site internet sert de guide pratique pour les promoteurs de recherche afin de préparer et soumettre correctement un dossier au CPP selon le type de recherche et de réglementation (textes et liens vers les références législatives).
Cadre réglementaire des recherches (GIRCI Nord-Ouest, avril 2023)
Cette lettre d’information permettra de partager les dernières informations en lien avec l’évaluation des projets de recherche, en particulier les documents élaborés et les délais d’évaluation des investigations cliniques de dispositifs médicaux et des RIPH 1 de médicament.
SI-RIPH2G Guide première connexion (DGS/DGOS, septembre 2025)
Le présent document a pour objet de vous guider pour votre première connexion au SI-RIPH2G et présente les différents moyens d’accéder au fichier des volontaires en recherche biomédicale dit fichier VRB en fonction de votre profil.
SI-RIPH2G Manuel Utilisateur déposant (DGS/DGOS, septembre 2025)
Le présent document vous guide dans l’utilisation de la version 14 de l’application SI-RIPH2G et présente ses
fonctionnalités principales.
Guide Modifications substantielles et non substantielles pour les CPP (CNRIPH, mars 2024)
Ce document, destiné aux Comités de protection des personnes (CPP) et aux promoteurs, a pour objectif de rappeler la réglementation, de présenter une liste d‘exemples de modifications considérées en règle générale par les CPP comme substantielles ou comme non substantielles et d’émettre certaines recommandations.
Guide de nommage et format des documents des dossiers soumis pour avis à un CPP pour les RIPH (DGS, septembre 2025)
Le présent guide vient à préciser les règles de nommages des documents concernant le dépôt des dossiers aux CPP pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH).
RGPD et recherches impliquant la personne humaine : clarification sur le choix de la base légale (DGS, septembre 2021)
Cette Foire Aux Questions vise à donner des informations concernant les éléments suivants :
Explications concernant la base légale de traitement des données
Recommandations concernant le choix de la base légale pour une RIPH
Droits associés aux différentes bases légales
Distinction du “consentement à la recherche” et du “consentement au traitement des données)
Guide Recherches dans le domaine de la santé portant sur des échantillons biologiques en France (CNRIPH, septembre 2025)
Le présent guide vient apporter un éclairage pratique et réglementaire à destination des Comités de Protection des Personnes (CPP) et des promoteurs sur les obligations à respecter par un organisme souhaitant réaliser des activités sur des échantillons biologiques pour les besoins de recherches dans le domaine de la santé.
Foire aux questions juridiques (DGS, Septembre 2024)
Foire aux questions juridiques (DGS) Septembre 2024 – version en cours Origine Direction Générale de la Santé (DGS) Réglementation Jardé / Règlement essais cliniques médicaments / Règlement DM / Règlement DM-DIV Contenu Questions / réponses Résumé Ce document a été élaboré par la DGS suite aux questions qu’elle reçoit en lien avec des besoins de […]