Constitution et soumission d’un dossier au CPP
Cette page du site internet sert de guide pratique pour les promoteurs de recherche afin de préparer et soumettre correctement un dossier au CPP selon le type de recherche et de réglementation (textes et liens vers les références législatives).
SI-RIPH2G Guide première connexion (DGS/DGOS, septembre 2025)
Le présent document a pour objet de vous guider pour votre première connexion au SI-RIPH2G et présente les différents moyens d’accéder au fichier des volontaires en recherche biomédicale dit fichier VRB en fonction de votre profil.
SI-RIPH2G Manuel Utilisateur déposant (DGS/DGOS, septembre 2025)
Le présent document vous guide dans l’utilisation de la version 14 de l’application SI-RIPH2G et présente ses
fonctionnalités principales.
Guide Modifications substantielles et non substantielles pour les CPP (CNRIPH, mars 2024)
Ce document, destiné aux Comités de protection des personnes (CPP) et aux promoteurs, a pour objectif de rappeler la réglementation, de présenter une liste d‘exemples de modifications considérées en règle générale par les CPP comme substantielles ou comme non substantielles et d’émettre certaines recommandations.
Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 (Commission Européenne, mars 2025)
Ce document de la Commission Européenne (issus des travaux du “Expert group on clinical trials” et du Clinical Trials Coordination and Advisory Group-CTAG) présente les “questions et réponses” fréquemment posées concernant la mise en œuvre des règles relatives aux essais cliniques.
RGPD : bases juridiques applicables aux essais cliniques de médicaments (CNRIPH, avril 2022)
Le présent document explique les considérations de l’avis du CEPD et du document de la Commission européenne et résume leurs dispositions, qui distinguent :
– dans son chapitre 2, le traitement des données à caractère personnel au cours d’un protocole d’essai clinique (utilisation principale)
– dans son chapitre 3, l’utilisation secondaire des données des essais cliniques en dehors du protocole de l’essai clinique à des fins scientifiques.
Guide Recherches dans le domaine de la santé portant sur des échantillons biologiques en France (CNRIPH, septembre 2025)
Le présent guide vient apporter un éclairage pratique et réglementaire à destination des Comités de Protection des Personnes (CPP) et des promoteurs sur les obligations à respecter par un organisme souhaitant réaliser des activités sur des échantillons biologiques pour les besoins de recherches dans le domaine de la santé.
Recommandations nationale procédure pilote COMBINE (DGOS, juillet 2025)
Ce document, établi en concertation avec les représentants des CPP, l’ANSM et le ministère de la santé reprend les différentes recommandations relatives au dépôt et à l’évaluation des dossiers déposés dans le cadre de la phase I de la procédure européenne COMBINE.
Recommandations dépôt partie II pour les essais cliniques médicaments (DGOS, juillet 2025)
Ce document recense les différentes exigences relatives à la soumission et l’évaluation de la partie II des demandes relatives à l’autorisation ou la modification d’un essai clinique de médicament réalisées sous le régime du règlement UE 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament et concernant la France.
Recommandations européennes sur les essais décentralisés (octobre 2025)
Ce document de recommandations traite des rôles et responsabilités du promoteur et de l’investigateur, du consentement éclairé électronique, de la livraison des médicaments expérimentaux, des procédures liées aux essais à domicile, de la gestion des données et de la surveillance dans le cadre d’essais cliniques décentralisés.