Recommandations dépôt partie II pour les essais cliniques médicaments (DGOS)

Juillet 2025 - Version 1

Origine

Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS)

Réglementation

Règlement essais cliniques médicaments

Thématique

CTIS (Clinical Trial Information System)

Contenu

Liste des documents attendus pour la partie II des dossiers essais cliniques de médicaments

Résumé

Ce document recense les différentes exigences relatives à la soumission et l’évaluation de la partie II des demandes relatives à l’autorisation ou la modification d’un essai clinique de médicament réalisées sous le régime du règlement UE 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament et concernant la France.

Disponible sur le site

https://sante.gouv.fr/systeme-de-sante/innovation-et-recherche/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine

Accès direct

Version en français : https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/liste_des_documents_attendus_partie_ii_ctr__docx.pdf

Version en anglais : https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/liste_des_documents_attendus_partie_ii_ctr_en.pdf