Recommandations dépôt partie II pour les essais cliniques médicaments (DGOS)

Juillet 2025 - Version 1

Origine

Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS)

Réglementation

Règlement essais cliniques médicaments 

Thématique

CTIS (Clinical Trial Information System)

Contenu

  • Liste des documents attendus pour la partie II des dossiers essais cliniques de médicaments

Résumé

Ce document recense les différentes exigences relatives à la soumission et l’évaluation de la partie II des demandes relatives à l’autorisation ou la modification d’un essai clinique de médicament réalisées sous le régime du règlement UE 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament et concernant la France.

Disponible sur le site

https://sante.gouv.fr/systeme-de-sante/innovation-et-recherche/article/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine

Accès direct

Version en français : https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/liste_des_documents_attendus_partie_ii_ctr__docx.pdf

Version en anglais : https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/liste_des_documents_attendus_partie_ii_ctr_en.pdf

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